Rekombinant DNA-teknologi: balansere fremgang og etikk

Hjem / Blogg / Life Sciences / Rekombinant DNA-teknologi: balansere fremgang og etikk

Vitenskapelig grunnleggende og økonomisk verdifulle felt er genomikk og menneskelig genetikk. Disse sektorene ble kjent i en periode med stigende regjering og non-profit forskningsmidler, samt enda høyere nivåer av privat sponset bioteknologi og farmasøytisk FoU. I 2021, 50,000 XNUMX amerikansk patents kom inn i Georgetown Universitys DNA-patentdatabase etter å ha blitt gitt av US Patent and Trademark Office (USPTO). Denne databasen inneholder patenter med krav som bruker ord som er spesifikke for nukleinsyrer (f.eks. DNA, RNA, nukleotid, plasmid, etc.). 

Innholdsfortegnelse

Forstå rekombinant DNA-teknologi  

PraksisencDet å modifisere genetisk materiale for å oppnå et bestemt mål er kjent som genteknologi. Rekombinant DNA brukes i genteknologi. To bruker rekombinant DNA-teknologi, må en donororganismes DNA (genet av interesse) først isoleres. Deretter må det ønskede fremmede genet settes inn i en kloningsvektor. Det målrettede rDNA blir levert inn i en vertscelle ved å bruke denne vektoren som en bærer. Den valgte modifiserte vertscellen multipliseres, hvoretter nedstrømsprosessen produserer det nødvendige produktet.

Rekombinant DNA-teknologi: balansere fremgang og etikk

Bakgrunn  

Etter å ha besøkt et vitenskapelig møte på Hawaii, dukket konseptet for det første betydningsfulle patentet i bioteknologiens historie opp under en spasertur sent på kvelden. En lett å fullføre patentsøknad ble til et seks år langt mareritt. Denne patenthistorien legger grunnlaget for et skifte i molekylærbiologisk forskning og tenkning mot en vektlegging av applikasjoner, betydelig engasjement i næringslivet og en påfølgende utvisking av akademiske og industribarrierer på 1980-tallet. I årene 1973–1974 etablerte Stanley N. Cohen fra Stanford University og Herbert W. Boyer fra University of California, San Francisco en metode i laboratoriet for å sammenføye og reprodusere DNA fra forskjellige arter. 

Den 4. november 1974 ble patentsøknaden sendt inn, med Cohen og Boyer som oppfinnerne. Hvis det ble gitt patent, ville Stanford University få oppdraget. Boyer og venturekapitalisten Robert Swanson var med på å grunnlegge Genentech i 1976. 

Det første patentet, med tittelen "Prosess for å lage biologisk fungerende molekylære kimærer," ble utstedt 2. desember 1980, seks år etter at 1974-patentsøknaden ble sendt inn. 

Den andre, med tittelen "Biologically functional molecular chimeras," ble gitt 28. august 1984, og den tredje, med tittelen "Biologically functional molecular chimeras," ble gitt 26. april 1988. Alle tre ble gitt til Stanford University og ble satt til å utløper i 1997. 

Første patent for Rekombinant DNA-teknologi 

Stanfords Office of Technology Licensing (OTL)-direktør Niels Reimers lanserte et prøveprogram for teknologilisensiering der innovatører ble bedt om å sende inn sine funn, og den mest lovende når det gjelder kommersiell levedyktighet ble valgt til å bli patentert av USPTO. En tredjedel av royalties ville gå til oppfinneren, en tredjedel til oppfinnerens avdeling og en tredjedel til universitetets generelle inntekter. 

Cohen sendte inn og signerte en avsløring av oppfinnelsen 24. juni 1974 ved å bruke standard OTL-skjema. Avsløringen av "A Process for Construction of Biologically Functional Molecular Chimeras" var basert på tre artikler som ble publisert i 1973 og 1974, samt informasjon delt på seminarer og symposier. Mens det var fire andre personer oppført som medforfattere på søknaden - Annie Chang, Robert Helling, John Morrow og Howard Goodman - ble bare Cohen og Boyer anerkjent som oppfinnerne. Helling og Morrow fant dette utålelig. 

Oppfinnelsesavsløringen sendt av Reimers til Cohen ble mottatt av Josephine Opalka ved University of Californias patentkontor 26. juni 1974. Siden oppfinnerne kom fra to forskjellige institusjoner, måtte begge institusjonene godkjenne patentsøknaden før den kunne innleveres. 

patentsøknad må sendes inn innen et år etter at oppfinnelsen ble offentliggjort, i henhold til amerikansk patentlov. Innovasjonen ble gjort kjent for Reimers i mai 1974, og den første utgivelsen fant sted i november 1973. Det var imidlertid upraktisk å bruke rekombinant DNA-teknologi i industrielle omgivelser. Som et resultat hyret han William Carpenter, som jobbet i OTL i løpet av sommeren, for å se nærmere på forretningsapplikasjonene til rekombinant DNA-teknologi. 

Boyer og Carpenter snakket om teknologiens forretningsmessige betydning. Boyer anslått at teknologien ville ha flere bruksområder, inkludert produksjon av hormoner, enzymer og antigener for produksjon av antistoffer. I tillegg forutså han at med videreutvikling av denne teknologien, ville det være mulig å lage insulin, en medisin som ville være svært verdifull på det globale markedet. 

Stanford University og University of California sendte inn en patentsøknad med tittelen "Process and Composition for Biologically Functional Molecular Chimeras" 4. november 1974, bare én uke før innleveringsdatoen. 

National Academy of Science nominerte Paul Berg, en biokjemiker ved Stanford University, til å lede etterforskningen av den potensielle faren knyttet til rekombinant DNA og foreslåtte forskningsstandarder (NAS). For å undersøke utviklingen innen rekombinant DNA-forskning og relaterte biosikkerhetsforskrifter, innkalte han Asilomar Conference on Recombinant DNA Molecules, en internasjonal konferanse.  

Berg var uenig i Cohen-patent Boyers søknads mer ekspansive påstander, som hevdet eierskap til "opprettelsen av alle mulige rekombinanter, koblet på alle mulige måter, klonet i alle mulige arter, ved å bruke alle mulige vektorer." Han argumenterer for at Cohen-Boyer-metoden er avgjørende for genteknologi og ikke bør holdes hemmelig. Berg følte at hans og andre forskeres arbeid med utviklingen av rekombinant DNA var blitt oversett fordi Cohen og Boyer var de eneste oppfinnerne som var oppført i patentsøknaden. 

Joshua Lederberg og Kornberg var motkandidatene. De hevdet at akademisk patentering ville hindre utveksling av vitenskapelig informasjon. De tre motstanderne, Lederberg, Kornberg og Berg, var alle innflytelsesrike og kjente, og det var umulig å se bort fra deres meninger når de forfulgte patentsøknaden. 

Etter diskusjonen med Berg og Yanofsky, NIH og NSF, bør Stanford gå videre med søknadsprosessen som vanlig. Stanford-UC-applikasjonens produktkrav ble avvist av USPTO. Reimers sendte inn en ny patentsøknad 17. mai 1976, og utelot produktkravet og inkluderte kun prosedyrekravet. 

Fremstillingen av det humane proteinet somatostatin i bakterier ved bruk av rekombinant DNA-teknologi markerte et vendepunkt høsten 1977. Dette demonstrerte levedyktigheten til rekombinant DNA-teknologi for industriell bruk. Delvis på grunn av politikernes forståelse av teknologiens betydning som et løft for den amerikanske økonomien og press fra den vitenskapelige alliansen American Society for Microbiology, ble all føderal lovgivning for å begrense rekombinant DNA-forskning beseiret i kongressen. I juli 1978 ga National Institutes of Health (NIH) ut et nytt sett med forskrifter som løsnet på restriksjonene for testing. 

I mars 1978 kunngjorde Fredrickson National Institutes of Health sin holdning til eiendomsrett i rekombinant DNA-forskning. Etter å ha vurdert «et bredt spekter av enkeltpersoner og institusjoner om saken», hadde han kommet til den konklusjon at det ikke burde være en egen mekanisme for patentsøknader på slike funn. Fredrickson ga også Stanford tillatelse til å fortsette med sin lisensieringsvirksomhet. 

First Biotechnology Company's Ascent 

Denne oppdagelsen førte til opprettelsen av Genetech Inc. ('Genetic Engineering Technology'), det første bioteknologiselskapet. Et år etter Cohen-Boyer-patentsøknaden begynte risikokapitalisten Robert Swanson å ringe vitenskapsmenn som kunne være interessert i å starte en genteknologivirksomhet. Boyer var i nærheten, så han dro for å se ham på kontoret hans. Det 10 minutter lange møtet forvandlet seg til en 3-timers idédugnad i en bar der de snakket om å starte en bedrift som skulle produsere medisiner fra genetisk redigerte gener. Hver av dem forpliktet seg til å sette $500 til den første investeringen. 

Genetech gikk offentlig ut med sitt forbløffende valg angående Chakrabartys mikrobe. Minutter etter åpningsklokken på New York Stock Exchange kjøpte nervøse kjøpere én million aksjer, noe som førte aksjekursen opp fra $35 til $89. Boyer og Swanson tjente et papiroverskudd på 60 millioner dollar på en startinvestering på 500 dollar hver, mens Genentech raskt genererte 38.5 millioner dollar uten å ha et kommersielt produkt. 

Sosiale og politiske bekymringer Samhandler med DNA-patenter 

Naturen til sluttproduktene og den utbredte interessen for og bekymringen for hvordan vitenskapen utføres, hvordan den brukes, og hvor rettferdig fordelene dens er spredt, skiller menneskelig genetikk og genomikk fra mange andre sektorer for forskning og utvikling (FoU). Mennesker eller deres celler er ofte gjenstander for studier, noe som direkte påvirker menneskers liv. Data, materialer og kontrolleierskap er sammenvevd med Hvem eier dette? henvendelser om gener som er mer spesifikke enn de om datamaskiner eller mobiltelefoner. Rettferdighet og tilgjengelighet er avgjørende prinsipper i helse- og medisinsk behandling. 

Generalsekretærene for de tre viktigste amerikanske religiøse kirkesamfunnene signerte i fellesskap et brev til president Jimmy Carter bare uker etter at USAs høyesterett avgjorde Diamond v. Chakrabarty i 1980, og tillot patenter på levende skapninger, med henvisning til spørsmål og bekymringer: 

Hvem skal bestemme hvordan menneskets beste blir ivaretatt når man skaper nye livsformer? Hvem skal ha ansvaret for å regulere genetisk forskning og dens resultater, som kan ha vidtrekkende effekter på menneskets overlevelse? Hvem vil vinne og hvem vil lide eventuelle negative effekter, enten direkte eller indirekte? 

Disse henvendelsene er ikke typiske. Dette er spørsmål om moral, etikk og religion. De diskuterer de essensielle egenskapene til menneskelivet så vel som verdien og verdigheten til hvert unike menneske. 

Det er åpenbart at disse reglene må gjennomgås i lys av høyesterettsdommen som tillater patenter på nye livsformer – et mål som ikke kunne ha vært forutsett da patentlover ble vedtatt. 

konklusjonen  

En av de høyteknologiske industriene som den amerikanske regjeringen forsøkte å oppmuntre til kommersiell utvikling, var bioteknologi. Løftet om feltet som en frisk og lukrativ sektor av den amerikanske økonomien førte til passasjen av Bayh-Dole Act av 1980, som ga universiteter myndighet og insentiv til å beholde patenter på innovasjoner som stammer fra føderalt finansiert forskning. Økningen i universitetspatentering etter lovens implementering i 1981 er en indikasjon på suksessen med å fremme akademisk entreprenørskap. 

Om TTC

Vi har hele tiden identifisert verdien av ny teknologi utført av vårt ganske dyktige lederteam med bakgrunn som våre profesjonelle. I likhet med IP-ekspertene vi styrker, er sulten vår etter utvikling uendelig. Vi IMPROVISERER, TILPASSER og IMPLEMENTERER på en strategisk måte.

TT konsulenter tilbyr en rekke effektive løsninger av høy kvalitet for din immaterielle forvaltning, alt fra

og mye mer. Vi gir både advokatfirmaer og selskaper i mange bransjer nøkkelferdige løsninger.

Kontakt oss
Share Article
TOPP

Be om tilbakeringing!

Takk for din interesse for TT Consultants. Vennligst fyll ut skjemaet, så kontakter vi deg snart

    Popup

    LÅS OPP STRØMEN

    Av din Ideer

    Øk din patentkunnskap
    Eksklusiv innsikt venter i vårt nyhetsbrev

      Be om tilbakeringing!

      Takk for din interesse for TT Consultants. Vennligst fyll ut skjemaet, så kontakter vi deg snart